Acerca de los estudios clínicos

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Hay distintos tipos de estudios de investigación, tales como estudios observacionales y ensayos clínicos de los que quizás haya oído mencionar bajo los nombres de “estudios clínicos” o “ensayos controlados aleatorizados”. El objetivo de estos estudios es poner a prueba un tratamiento o vacuna (como una vacuna contra la COVID-19) para ver si es seguro/a y funciona ya sea para prevenir o para tratar una enfermedad.

Los ensayos controlados aleatorizados (ensayos clínicos aleatorizados) se usan para estudios de prevención tales como la investigación de vacunas. Se les llama “aleatorizados” porque las personas se asignan de forma aleatoria (como si se lanzara una moneda) a un placebo (solución salina) o al tratamiento o producto que se pone a prueba. Los investigadores suelen asignar a mitad de los participantes en un estudio de forma aleatoria a cada grupo (placebo o producto), pero a veces aleatorizan a más personas al tratamiento que al placebo. A medida que el ensayo avanza, recogen información que les permite determinar si el tratamiento o vacuna funciona o no. 

Hay distintas fases de estudios clínicos de vacuna:

Fase 1
Los estudios de la fase 1 ponen a prueba la seguridad de un producto para ver si hay efectos colaterales y si las personas pueden tolerar la vacuna. Estos estudios se llevan a cabo con un grupo reducido de personas (por lo general, menos de 100) y suelen durar de 12 a 18 meses.

Fase 2
Los estudios de la fase 2 siguen enfocados en la seguridad de la vacuna. También comienzan a enfocarse en la mejor manera de administrar la vacuna y buscan signos de que el sistema inmune esté dando la respuesta deseada. En otras palabras, ¿hay signos de que la vacuna funcionará para prevenir la COVID-19? Estos estudios se llevan a cabo con más personas que en los estudios de la fase 1 (por lo general, de unos cientos a mil personas) y los mismos pueden durar hasta dos años.

Fase 3
Los estudios de la fase 3 son cuando los investigadores pueden preguntarse: “¿Esta vacuna previene nuevas infecciones? O, si las personas sí se infectan, ¿el producto las ayuda a controlar la infección para que no se enfermen tanto?” Estos estudios involucran a varios miles de personas y pueden durar de uno a cuatro años. Estos estudios pueden hacer que una vacuna se apruebe para el uso en la población general.

¿Qué son las vacunas?

Una vacuna es una sustancia que le enseña a su cuerpo a reconocer un invasor externo (como un virus), sonar una alarma para activar su sistema inmune, e instruir a sus células y proteínas de combate para que se activen para luchar contra el virus. El objetivo de la vacuna es eliminar o controlar el virus en su cuerpo, lo cual podría prevenir una infección o impedir que una infección desarrolle una enfermedad. La vacuna hace que el sistema inmune responda asemejándose lo más posible al virus invasor sin causar la enfermedad en sí.

Las vacunas se han usado por décadas en todo el mundo. Mientras que la viruela es la única enfermedad infecciosa que hasta hoy se ha eliminado del mundo con la vacunación, las vacunas han reducido el peso de muchas otras enfermedades infecciosas, como la gripe, la polio, el sarampión, las paperas y la tos ferina. Más recientemente, se han desarrollado vacunas para la prevención del virus del papiloma humano (VPH/HPV), la neumonía y el herpes zóster (culebrilla).

¿Qué estudios de investigación están haciendo?

Formamos parte de la Red de Prevención contra la COVID-19 (CoVPN), que llevará a cabo estudios en todas las fases para encontrar vacunas seguras y efectivas para el coronavirus tipo 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), que es el virus que causa la enfermedad de coronavirus 2019 (COVID-19).

Estas vacunas no pueden causar infección por SARS-CoV-2 o COVID-19. No contienen ningún virus vivo o muerto, por lo que no pueden causar una infección. Los participantes en estos estudios podrían estar expuestos al virus en sus vidas cotidianas, pero no estarán expuestos al virus como parte del estudio. Estos son estudios de vacunas que esperamos que eviten que las personas se infecten de SARS-CoV-2.